기침 시럽 스캔들: 감비아에서 어떻게 끝났습니까?

인도에서 제조된 기침 시럽과 관련된 감비아에서 약 70명의 어린이가 사망한 사건이 의약품 제조 및 거래에 대한 효과적인 규제에 대한 우려 속에서 조사되고 있습니다.

WHO, 규제 당국에 4가지 기침 시럽 판매 중단 권고

감비아에서 무슨 일이 일어났습니까?

지난주 세계보건기구(WHO)는 심각한 신장 문제로 진단받은 어린이에 대한 감비아의 보고에 따라 4개 브랜드의 기침 시럽 이 급성 신장 손상과 관련이 있을 수 있다고 전 세계적으로 경고했습니다 .

WHO에 따르면 시럽에 대한 실험실 분석에서 "허용할 수 없는 양의 디에틸렌 글리콜과 에틸렌 글리콜이 오염 물질로 포함되어 있음이 확인되었습니다 . "

인도 당국과 기침 시럽 제조업체인 Maiden Pharmaceuticals는 이 시럽이 감비아에만 수출되었다고 말합니다.

인도의 의약품 제조에 대한 감독에 의문이 제기되었습니다.

제조업체에 대해 알려진 것은 무엇입니까?

Maiden Pharmaceuticals는 국제적으로 인정된 품질 관리 표준 을 준수한다고 말합니다 .

그러나 일부 제품은 인도의 국가 또는 국가 수준 품질 관리 표준을 충족하지 못했습니다.

공식 기록은 회사를 다음과 같이 보여줍니다.

• 2011년 비하르 주에서 현지 기준에 맞지 않는 시럽을 판매한 혐의로 블랙리스트에 올랐다.
• 2018년 품질 관리 위반 으로 인도 마약 규제 기관에 의해 법적 소송을 당했습니다.
• 2020년 잠무 카슈미르 주에서 품질 관리 테스트 실패
• 2022년 케랄라 주에서 4번 품질 관리 테스트에 실패했습니다 .

또한 베트남이 표준 이하의 제품을 수출하기 위해 블랙리스트에 올린 거의 40개의 인도 제약 회사 중 하나입니다.

Haryana 주에 기반을 둔 이 회사는 감비아에서 사망한 것에 "충격을 받았다"고 말했으며 "[인도의] 마약 감독관과 국가 마약 감독관을 포함한 보건 당국의 프로토콜을 부지런히 따랐다. , 하리아나".

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마약 규제 당국이 아직 테스트하는 동안에는 더 이상 언급하지 않을 것이라고 덧붙였다.

Haryana 보건 장관 Anil Vij는 BBC News에 샘플이 테스트를 위해 보내졌으며 잘못된 것이 감지되면 조치가 취해질 것이라고 말했습니다.

인도의 품질 관리는 얼마나 효과적입니까?

인도는 세계 의약품의 3분의 1을 생산하며 대부분이 제네릭 의약품입니다.

아프리카, 라틴 아메리카 및 기타 아시아 지역의 주요 공급업체입니다.

인도는 주요 글로벌 제약 제조업체입니다.

제조 공장은 엄격한 품질 관리 표준 및 생산 관행을 준수해야 합니다.

그러나 인도 기업들은 일부 공장의 품질 관리 문제로 인해 미국 식품의약국(FDA)과 같은 해외 규제 기관의 비판과 금지에 직면하기도 했습니다.

인도의 제약 산업에 대한 한 분석은 순도 기준 준수 보장에 대한 관심 부족과 함께 감독 기관의 자금 부족과 규정에 대한 느슨한 해석을 주요 문제 로 지적합니다.

공중 보건 활동가인 Dinesh Thakur는 또한 인도에서 품질 기준을 어겼을 때 벌금 242달러(220파운드)와 최대 2년의 징역형이라는 비교적 가벼운 처벌을 강조했습니다.

"표준 이하의 약물과 사망 사이의 직접적인 연관성을 인과적으로 확립할 수 없는 한 이것이 형벌의 규범입니다."라고 그는 말합니다.

또한 인도는 백신에 대한 것이지만 의약품을 규제하는 국가 기관에 대한 WHO 표준에 포함되어 있지 않습니다.

국경없는의사회(MSF) 남아시아 접근 캠페인 책임자인 리나 멩가니(Leena Menghaney)는 "이로 인해 제약 제조 활동에 대한 규제 통제가 일관되지 않을 수 있다"고 말했다.

감비아가 테스트를 했어야 했나?

델리 보건부는 조사에 착수했지만 "수입국이 이러한 수입 제품을 테스트하고 품질에 대해 스스로 만족하는 것이 일반적인 관행"이라고 말했습니다.

그러나 감비아의 의약품 관리국(Medical Control Agency)의 Markieu Janneh Kaira 사무총장은 기침 시럽보다 항말라리아제, 항생제 및 진통제에 대한 검사를 우선시한다고 말했습니다.

감비아의 아다마 배로(Adama Barrow) 대통령은 비극의 원인을 "깊이 파헤칠 것"이라며 "의약품 및 식품 안전을 위한 품질 관리 국립 연구소"를 만들겠다고 발표했다.

감비아는 "표준 이하 약물의 수입을 제거하기 위한 안전 장치를 마련할 것"이라고 덧붙였다.

국경없는의사회는 감비아와 같은 저소득 국가를 돕기 위해 충분한 검사 능력을 갖춘 국가를 원합니다.

Menghaney는 "이것은 수입국의 책임에 관한 것이 아닙니다."라고 말합니다.

나이지리아에서는 식품의약품안전청(National Agency for Food and Drug Administration and Control)을 위한 모든 수입 의약품이 인도를 떠나기 전에 승인된 에이전트에 의해 통관될 것을 요청하고 있습니다.