기침 시럽 사망: 인도에서 제조된 약물이 안전 문제를 일으키고 있는 이유

2019년 겨울, 인도 잠무(Jammu) 지역에 거주하는 많은 어린이들이 신비한 질병으로 생각하는 병에 걸리기 시작했습니다.

기침과 감기로 고통받는 아이들은 지역 의사들로부터 기침 시럽을 처방받았습니다. 회복하는 대신, 그들은 중병에 걸리고 구토를 하고 고열이 나고 신장이 폐쇄되었습니다. 수수께끼가 풀렸을 때 2개월에서 6세 사이의 어린이 11명이 사망했습니다.

테스트에서 Digital Vision이라는 인도 제약 회사에서 만든 기침 시럽의 세 가지 샘플에는 페인트, 잉크, 브레이크 액 제조에 사용되는 산업용 용매인 디에틸렌 글리콜 또는 DEG가 포함되어 있는 것으로 나타났습니다. 이 유독한 알코올을 섭취한 후 신부전이 흔히 발생합니다.

인도의 420억 달러 규모의 의약품 제조 산업은 세계 최대 규모 중 하나입니다.

이달 초, 세계보건기구(WHO)는 감비아에서 어린이 66명의 사망과 관련이 있는 것으로 추정되는 인도산 기침 시럽 4개 에 대해 전 세계적인 경고 를 발령했습니다. Maiden Pharmaceuticals Limited라는 32년 된 회사에서 만든 시럽 샘플에 대한 실험실 분석에서 디에틸렌 글리콜과 에틸렌 글리콜이라는 또 다른 독성 알코올의 "허용할 수 없는 양"의 존재가 확인되었습니다.

오염된 약물과 비극적인 죽음은 인도의 420억 달러에 다시 한번 스포트라이트를 받았습니다. 수입의 절반은 수출인 의약품 제조 산업에서 나옵니다.

약 3,000개의 회사가 세계 최대의 약품 제조 국가 중 하나인 이곳에서 제네릭(일반적으로 일부 가격에 판매되는 브랜드 약품의 사본), 일반의약품, 백신 및 성분을 제조하는 10,000개의 제약 공장을 운영하고 있습니다. 인도는 의약품의 활성 성분 화학 물질의 70%를 중국에서 수입하지만 더 많은 양을 국내에서 만들려고 노력하고 있습니다.

부적절한 약물 제조로 미국에서 5억 달러의 벌금형을 받은 Ranbaxy Laboratories의 공장

나렌드라 모디(Narendra Modi) 총리는 인도를 "세계의 약국"으로 옹호했습니다. 제네릭 제조에 대한 인도의 전통적 전문성은 인도를 강력한 저비용 의약품 제조업체로 만들고 글로벌 제조 기지로 만드는 데 도움이 되었습니다.

미국에서 판매되는 일반의약품 및 제네릭 의약품의 약 40%와 영국에서 조제되는 모든 의약품의 4분의 1이 인도산입니다. 이 나라는 HIV 퇴치를 위해 전 세계적으로 항레트로바이러스 약물의 약 2/3를 공급합니다. 미국 이외의 인도에는 미국 보건 및 안전 요구 사항을 준수하는 가장 많은 약품 제조 공장(800개)이 있습니다.

그러나 거의 10년 동안 매년 9% 이상의 성장률을 기록하고 있는 업계의 숨막히는 성장은 품질 문제와 약한 규제 문제로 인해 흐려졌습니다.

 

많은 사람들은 인도가 항상 작은 마을과 마을에서 판매되는 위조 약물의 홍수와 싸워왔다고 믿습니다. 그러나 분석가들은 의사와 환자들이 가짜 약이라고 생각하는 것과 표준 이하의 약을 혼동하고 있을 가능성이 있다고 말합니다. 많은 주에서 국영 마약 테스트 연구소는 자금이 부족하고 인력이 부족하며 장비가 부족합니다. 분석가들은 규제 감독과 집행이 의외로 엉성하다고 말합니다. 2014년 인도의 최고 마약 규제 기관은 한 신문 에 "미국 표준을 따르면 거의 모든 마약 시설을 폐쇄해야 할 것"이라고 한 신문에 말했습니다.

1972년 이후 DEG가 첨가된 약물과 관련된 5건의 개별 대량 중독 사고로 70명 이상이 사망했으며 대부분이 어린이였습니다.

2013년 7년간의 긴 조사 끝에 인도의 최고 제약회사 Ranbaxy Laboratories는 미국에서 기록적인 5억 달러의 벌금 을 부과하라는 명령을 받았습니다 .

대부분의 인도 의사들은 그 나라에서 만든 약이 안전하다고 생각합니다

공식 정부 기록에 따르면 2007년에서 2020년 사이에 인도의 28개 주 중 단 3개 주와 3개 연합 영토에서 샘플링된 7,500개 이상의 약물이 품질 테스트에 실패했으며 약물이 "표준 품질이 아님" 또는 열등하다고 선언된 것으로 나타났습니다. 전 인도 마약 경영자에서 공중보건 전문가로 변신했다.

이 약들은 성분 화학물질이 충분하지 않거나 환자의 혈액에 용해되는 능력이 손상되어 테스트에 실패하거나 오염된 것으로 판명되었습니다.

각각의 실패한 샘플은 일반적으로 수십만 개의 정제, 캡슐 및 주사제로 실행될 수 있는 의약품 배치를 나타냅니다. 인도의 약물 규제를 예리하게 살펴보는 The Truth Pill의 공동 저자인 Mr Thakur는 "그러한 열등한 약물에 의해 영향을 받는 총 환자 수는 수십만, 아마도 지난 10년 동안 수백만에 달할 수 있습니다."라고 말합니다.

 

Thakur 씨는 많은 인도 기업들이 품질 관리를 위한 테스트를 지칭하는 제약 산업 용어인 "우수한 제조 관행" 또는 GMP를 따르지 않고 있다고 우려한다고 말했습니다. 그는 DEG 관련 사건이 국내외에서 발생했다고 믿고 있습니다. 왜냐하면 일부 회사는 "시장에 선적하기 전에 원자재나 최종 제형을 테스트하지 못하는 경우가 상당히 많기 때문입니다."

"지난 10년 동안 공개 시장에서 "표준 품질이 아님"으로 검출된 의약품의 순전한 품질을 고려할 때 많은 제조 시설이 '우수 제조 관행'의 핵심을 형성하는 품질 및 공정 관리 절차를 완전히 무시하고 있음이 분명합니다. "라고 Thakur 씨는 말합니다.

당국은 WHO가 감비아에서 힐드렌의 사망 원인이 될 수 있다고 말한 기침 시럽을 조사하고 있습니다.

그게 다가 아니다. Thakur씨는 정보에 대한 권리법을 사용하여 인도의 국영 약물 테스트 연구소에 핵심 장비가 부족하다는 사실을 발견했습니다. 마약 샘플링 관행은 조사관이 시장에서 소량의 무작위 샘플을 선택하는 식민지 1875년 법으로 거슬러 올라갑니다.

인도는 거의 반세기 동안 시장에서 열등한 것으로 판명된 약품을 리콜하는 법을 논의하고 있습니다. "그것이 가지고 있는 모든 것은 많은 주 규제 당국이 알지 못하는 것 같은 지침뿐입니다. 인도에서 리콜된 약에 대해 들어본 적이 있습니까?" Mr. Thakur가 말합니다.

문제의 규모를 이해하는 것은 어렵습니다. 인도의 많은 제약 공장은 실제로 세계 정상급입니다. 의사들은 인도산 약을 크게 신뢰한다고 말합니다.

뭄바이에 기반을 둔 당뇨병 전문의인 Dr. Rahul Baxi는 최근 몇 년 동안 브랜드 약에서 더 저렴한 제네릭으로 전환한 후 환자의 포도당 수치가 급증했을 때 약에 대해 의심하게 된 적이 단 한 번이라고 말했습니다.

그러나 그는 작은 마을과 마을에서 판매되는 위조 또는 열등한 약이 있을 수 있다고 의심합니다. Baxi 박사는 "인도의 멀리 떨어진 지역에서 오는 많은 환자들이 도시의 약국에서 처방된 약을 6개월 동안 구입합니다.

감비아에서 어린이가 사망한 후, 인도는 연방 규제 기관이 "강력하다"고 주장했으며 수출된 기침 시럽으로 인한 사망의 인과 관계에 대해 WHO에 자세한 내용을 요청했습니다.

미국에서 의약품을 규제하는 식품의약국(FDA)은 미국에 의약품을 공급하는 기업의 실사 현황 과 경고장 을 게시하고 있다. 대변인은 "회사가 위치에 관계없이 고품질의 안전하고 효과적인 미국 환자용 의약품을 생산하기 위한 FDA의 엄격한 표준을 충족"하는 정책을 보장한다고 말했습니다.

익명을 주장하는 한 제약 업계 리더는 "일부 국가는 매우 엄격한 품질 기준을 가지고 있지만" 인도의 약품은 완전히 안전하다고 말했습니다. 그는 "우리는 사고를 변호하는 것이 아니다"라며 "그러나 이것은 일탈이다"라고 말했다. Thakur 씨는 "일탈은 한 번만 일어나야 합니다. 사람의 목숨을 가지고 놀 수는 없습니다."라고 말합니다.